Aviso de privacidad de Farmacovigilancia, información médica y calidad del producto.
Este Aviso de Privacidad (“Aviso”) para Farmacovigilancia, Información médica y Calidad del producto describe cómo protegemos y tratamos los datos personales (se entienden por datos de carácter personal cualquier información relacionada con una persona física identificada o identificable) para la supervisión de la seguridad del fármaco (Farmacovigilancia), la gestión de las consultas sobre la Información Médica, así como las Reclamaciones sobre la Calidad del producto. Asimismo, este Aviso le proporciona información sobre sus derechos en virtud de las leyes de protección de datos vigentes. Le informamos que sus datos personales se tratarán de acuerdo con la legislación aplicable, incluido el Reglamento General de Protección de Datos (“RGPD”) de la UE o del Reino Unido y otras leyes locales aplicables al tratamiento de los datos personales, como la Ley Orgánica de Protección de Datos y los Derechos de las Personas, 3/2018 (“LOPDGDD”). Recomendamos la lectura de este Aviso y cualquier otra nota informativa relacionada con el tratamiento de sus datos personales.
El responsable del tratamiento de sus datos personales es la empresa de Otsuka del país que gestiona su consulta (“Otsuka” o “nosotros”). Además, cualquier otra empresa del grupo Otsuka que trate datos personales podría convertirse en responsable independiente o corresponsable del tratamiento de dichos datos de carácter personal. Para ejercer sus derechos o trasladar sus preguntas, póngase en contacto con la empresa de Otsuka en su país. Puede encontrar una lista de todas las empresas de Otsuka y sus datos de contacto en el apartado: “¿Cómo ponerse en contacto con nosotros?”.
Podemos tratar datos personales sobre usted provenientes de diversas fuentes. Como norma, recopilamos y tratamos datos personales proveniente directamente de usted o bien, si es necesario, de otras empresas de Otsuka (p. ej., documentos proporcionados por usted o formularios). Asimismo, recopilamos y tratamos datos personales de forma indirecta, de fuentes de tercera parte, incluidas fuentes disponibles públicamente si es relevante para nuestras actividades de farmacovigilancia y estamos legalmente obligados a recopilar los datos personales. A continuación, un listado exhaustivo per o no limitativo de las finalidades por las cuales Otsuka recopila y trata los datos personales:
- Farmacovigilancia: tratamos datos identificativos como, nombre y apellidos o también dato de contacto. Asimismo, tratamos los datos profesionales de la persona que realiza la notificación. Podemos tratar algunos datos personales adicionales relacionados con la salud y los historiales médicos de la persona que experimenta un acontecimiento adverso, siempre y cuando sea necesario para el tratamiento de acontecimientos adversos con fines de farmacovigilancia. Cuando la persona que experimenta un acontecimiento adverso sea otra respecto a la persona que notifica el acontecimiento adverso, es posible que se deban recopilar datos personales adicionales, incluidos el año de nacimiento, la edad, el sexo y otros detalles que puedan ayudar a Otsuka a identificar a la persona que experimenta el acontecimiento adverso.
- Solicitudes de información médica: podemos tratar datos identificativos como nombre y apellidos, así como datos de contacto y datos profesionales de la persona que realiza la solicitud.
- Quejas y reclamaciones sobre la calidad del producto: podemos tratar datos identificativos como nombre y apellidos, así como datos de contacto y datos profesionales de la persona que notifica la reclamación.
En caso de que las solicitudes de información médica o las reclamaciones y notificaciones sobre la calidad del producto contengan información relacionada con los acontecimientos adversos, se podrán procesar los datos descritos en el anterior punto sobre farmacovigilancia.
A continuación, listamos las finalidades y las bases de licitud que fundamentan el tratamiento de los datos personales anteriormente descritos. Le informamos que este listado puede sufrir cambios dependiendo del país en el cual operemos:
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Propósito |
Base de licitud |
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Farmacovigilancia En el ámbito de la farmacovigilancia, tratamos los datos para las siguientes finalidades: investigar el acontecimiento adverso, ponernos en contacto con usted para obtener más información sobre el acontecimiento adverso que ha notificado y documentar la posible farmacovigilancia en los registros. |
El tratamiento de datos personales es necesario por motivos de interés público en relación con la salud pública, garantizando específicamente altos estándares de calidad y seguridad de la atención sanitaria y de los medicamentos o dispositivos médicos. También es necesario para dar cumplimiento a las obligaciones legales que imponen las normativas, entre otras, de investigaciones clínicas y de farmacovigilancia. Eso de acuerdo con los artículos 6 (1) c) y e) del RGPD y Art. 9 (2) i) del RGPD en relación con la legislación de farmacovigilancia y las leyes locales de protección de datos. |
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Información médica En el ámbito de la información médica, tratamos los datos para las siguientes finalidades: clasificación y evaluación de solicitudes de información médica, para hacer seguimiento de las solicitudes y mantener la información en una base de datos de información médica como referencia. |
La base de licitud para el tratamiento es nuestro interés legítimo para responder a sus consultas y cumplir con las obligaciones de documentación y mantenimiento de registros. Asimismo, el tratamiento de datos personales es necesario por motivos de interés público relacionados con el área de la salud pública, garantizando específicamente altos estándares de calidad y seguridad de la atención sanitaria y de los medicamentos o dispositivos médicos. Eso de acuerdo con los artículos 6 (1) f) y e) del RGPD y Art. 9 (2) i) del RGPD. |
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Reclamaciones y quejas sobre la calidad del producto En el área de reclamación y quejas sobre la calidad del producto, tratamos los datos para los siguientes fines: clasificación y evaluación de reclamaciones y quejas sobre la calidad del producto, para hacer un seguimiento de dichas solicitudes y para mantener la información en una base de datos de reclamaciones y quejas sobre productos como referencia. |
Es de nuestro interés legítimo tratar sus datos personales para responder a sus reclamaciones o quejas, solicitar y gestionar una muestra si es necesario, y cumplir con las obligaciones de documentación y registro, así como enviar la información proporcionada al fabricante responsable si procede. El tratamiento de datos personales también es necesario por motivos de interés público relacionados con el área de la salud pública, garantizando específicamente altos estándares de calidad y seguridad de la atención sanitaria y de los medicamentos o dispositivos médicos. Eso de acuerdo con los artículos 6 (1) f) y e) del RGPD y Art. 9 (2) i) del RGPD. |
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Grabación y supervisión de llamadas |
El tratamiento de los datos personales está condicionado a que usted haya dado su consentimiento expreso previo (Artículo 6 (1) a) del RGPD). |
Otsuka no divulga sus datos personales a terceros, salvo a las siguientes categorías de destinatarios:
- ta las empresas de nuestro grupo para procesar información de seguridad, consultas de información médica o quejas/reclamaciones sobre la calidad del producto.
- a los proveedores con los cuales Otsuka esté legal o contractualmente obligada a comunicarlos. Proveedores de servicios externos que nos proporcionan servicios de tratamiento de datos, o que tratan información personal para los fines descritos en este Aviso, especialmente con el fin de externalizar actividades comerciales específicas, solicitar apoyo y recursos externos como, por ejemplo, Servicios de IT (infraestructura, gestión y mantenimiento del sistema, seguridad y mejora del sistema, desarrollo, pruebas y soporte técnico), bases de datos (para la documentación de acontecimientos adversos o consultas en el área de información médica o quejas sobre la calidad del producto), proveedores de servicios que apoyan el procesamiento de acontecimientos adversos, consultas médicas o quejas en nombre de Otsuka, como proveedores de centros de atención telefónica o proveedores que apoyan la gestión de casos individuales.
- a cualquier organismo competente encargado del cumplimiento de la ley, regulador, asociación comercial, agencia gubernamental, tribunal u otros terceros cuando haya una obligación legal (i) como cuestión de legislación o normativa aplicable, (ii) para ejercer, establecer o defender nuestros derechos legales (basándonos en nuestro interés en la defensa de nuestros derechos), o (iii) para proteger sus intereses vitales o los de cualquier otra persona;
- sucesor comercial en caso de venta, cesión o transferencia de un producto específico de Otsuka o proyecto relacionado.
- a cualquier otra persona previo consentimiento para la divulgación.
Estos destinatarios pueden actuar en nombre y por cuenta de Otsuka, como corresponsables o responsables independientes dependiendo de cada caso.
Utilizamos medidas técnicas y organizativas adecuadas para proteger los datos personales que recopilamos y tratamos sobre usted. Las medidas que utilizamos están diseñadas para proporcionar un nivel de seguridad adecuado dependiendo de las categorías de datos personales tratados.
Podemos transferir sus datos personales a otras empresas del grupo Otsuka, proveedores de servicios y socios ubicados fuera del Reino Unido o del Espacio Económico Europeo (“EEE”) (según corresponda), por ejemplo, en EE. UU. o Japón. Tenga en cuenta que los países fuera del Reino Unido o del EEE pueden no proporcionar el mismo nivel de protección para sus datos personales. Por esta razón, cuando transferimos sus datos personales fuera del Reino Unido o del EEE, nos aseguramos de que se implementen las salvaguardas adecuadas y que todas las transferencias internacionales de datos cumplan con las leyes de protección de datos aplicables y las garantías adecuadas.
La transferencia de datos a filiales, e incluso la matriz, del grupo Otsuka están cubiertas por el Global Data Transfer Agreement firmado por las compañías del grupo Otsuka que permite el intercambio legal de datos personales dentro de los sistemas globales entre las compañías con sede en Europa y entre las filiales con sede fuera de Europa.
El tratamiento de datos personales por Colaboradores y/o proveedores de servicios situados en un tercer país fuera del Espacio Económico Europeo estará cubierto por cláusulas contractuales tipo adoptadas por la Comisión de la Unión Europea, las cuales deben firmarse antes de transferir los datos personales a dichos Colaboradores y/o proveedores y, antes de que comience el tratamiento de los datos de carácter personal.
Para obtener más información sobre cómo protegemos su información en relación con las transferencias de datos fuera del Reino Unido o el EEE, póngase en contacto con nosotros por medio de la sección “¿Cómo ponerse en contacto con nosotros?” a continuación.
Farmacovigilancia: tratamos los datos personales de acuerdo con los requisitos legales para el almacenamiento y la notificación de información sobre acontecimientos adversos. Estamos obligados a conservar dicha información hasta que el producto médico respectivo se haya retirado del mercado y durante al menos 10 años a partir de entonces.
Información médica: Después de que hayamos respondido a su solicitud, conservaremos la información durante el tiempo necesario para fines de documentación y obligaciones legales según la legislación local. Los datos quedarán bloqueados según normativa local vigente en materia de protección de datos. Las consultas médicas que contengan información sobre acontecimientos adversos se gestionarán de acuerdo con los requisitos de farmacovigilancia.
Quejas y Reclamaciones sobre la calidad del producto: Después de que hayamos respondido a su queja o reclamación, conservaremos la información sobre ella con fines de documentación y obligaciones reglamentarias durante el tiempo que exija la legislación local. Las reclamaciones sobre productos que contengan información sobre acontecimientos adversos se tratarán de acuerdo con los requisitos de farmacovigilancia.
Usted tiene varios derechos relacionados con sus datos personales. La disponibilidad de estos derechos depende de la base legal para el tratamiento de sus datos personales y sus derechos también pueden estar sujetos a ciertas condiciones y restricciones. Estos derechos son:
- Derecho a la información
- Derecho de acceso
- Derecho de rectificación
- Derecho de supresión (también “derecho al olvido”)
- Derecho a la restricción del tratamiento de datos
- Derecho a la portabilidad de los datos
- Derecho de oposición
En virtud del RGPD, también tiene derecho a presentar una reclamación ante la Autoridad de protección de datos competente en su país si considera que no hemos atendido bien sus derechos. Puede encontrar una lista de las autoridades de protección de datos del Espacio Económico Europeo aquí
Si tiene alguna pregunta con respecto a la protección de sus datos personales, las respectivas funciones y relaciones de los corresponsables del tratamiento hacia usted o si desea ejercer sus derechos, envíe su consulta a la empresa de Otsuka de su país y que gestiona la consulta:
| Empresa de Otsuka | Dirección | Datos de contacto de la empresa Otsuka y su delegado de protección de datos (si procede) |
| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. | 2 Windsor Dials, Arthur Road, Windsor, Berkshire, SL4 1RS, Reino Unido | privacy@otsuka-europe.com |
| Otsuka Pharmaceuticals UK Ltd. | 2 Windsor Dials, Arthur Road, Windsor, Berkshire, SL4 1RS, Reino Unido | privacy@otsuka.co.uk |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Sveavägen 151, 113 46 Estocolmo, Suecia | privacy@otsuka.se |
| Otsuka Pharmaceutical, S.A.1 | Avenida Diagonal, 615 9º planta, Barcelona 08028, España |
gdpr@otsuka.es www.otsuka.es/dsr |
| Otsuka Pharma GmbH | Europa-Allee 52, 60427 Frankfurt am Main, Alemania | privacy@otsuka.de |
| Otsuka Pharmaceutical France SAS | L’Atria – 6ème étage, 1-15 avenue Edouard Belin, CS 40066, 92566 Rueil Malmaison, Cedex, Francia | privacy@otsuka.fr |
| Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. | Via Fabio Filzi 29, 20124 Milán, Italia | privacy@otsuka.it |
| Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH | Sägereistrasse 20, CH-8152 Glattbrugg, Suiza | privacy@otsuka.ch |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Herikerbergweg 292, 1101 CT, Ámsterdam, Países Bajos | privacy@otsuka-europe.com |
| Otsuka Novel Products GmBH |
Erika-Mann-Str. 21, 80636 München (Munich), Alemania |
privacy@otsuka-onpg.com |
Información adicional para España:
Otsuka Pharmaceutical, S.A. se encuentra adherida al Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los Ensayos Clínicos y otras Investigaciones Clínicas y de la Farmacovigilancia, promovido por Farmaindustria y, aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD).
Le informamos que puede formular una reclamación ante el Órgano de Gobierno de Código de Conducta en la dirección: secretariacodigo@farmaindustria.es.
En caso de que el notificado no sea un profesional sanitario, se necesita solicitar que se proporcionen los datos de contacto del profesional sanitario del paciente que dispone de la información relativa a la reacción adversa.
Fecha de preparación: September 2025